全般

★PMDA(医薬品医療機器総合機構)メディナビから入手した実際の副作用救済給付の内容についての一考察

 
初めに・・・
2013年12月分だけの内容についてなので、何の意味があるのかと言えば・・・
その通りなんですけどぉ・・・

PMDA 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 では、医薬品を正しく使っているにもかかわらず、期せずして重篤な副作用の発生が起きてしまった場合に、公的な拠出金(補助金)を支払う制度(医療費や年金などの給付を行う公的な制度)があります。これを、「医薬品副作用被害救済制度」といいます。

医薬品(病院・診療所で処方されたものの他、薬局等で購入したものも含みます)を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により入院治療が必要になるほどの重篤な健康被害が生じた場合に給付請求し、PMDAの判定結果により適応されるようです。(以下該当ページ)
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/general01.html
医薬品副作用被害救済制度に関するQ&A

医薬品救済制度相談窓口:電話0120-149-931(午前9時~午後5時・月~金)

それでは、2013年12月分の給付内容について独断と偏見でまとめてみよう。。

2013年12月分
全体の給付整理件数 116件 *1
OTC医薬品単独 *2 5件
医療用医薬品とOTC医薬品の併用 4件
医療用医薬品単独 *2(注射薬含む) 107件
医療用医薬品単独 *2(注射薬含まず) 77件
医療用医薬品単独 *2のうち注射薬単独 *2 15件
医療用医薬品単独 *2のうち注射薬併用 15件



*1 実際には、因果関係が認められず不支給となった12件(うち死亡4件)を含んでいます。
*2 「単独」の意味は、複数医薬品の使用を含みます。
  例えば、OTC医薬品では、その分類に該当する「ジキナ顆粒ゴールド」と「パブロンSゴールド錠」を平行して服用、医療用医薬品では、その分類に該当する「アレグラ錠60mg」と「ザイザル錠5mg」を平行して服用などです。

そして、副作用名称からの大まかな分類とカウントをしてみよう。。(時間がないのでごく大雑把に、そして1患者に複数の副作用も存在する)

間質性肺炎 どんな副作用 11件(重複つまり2回目給付を含む)
乳腺膿瘍 参考 1件
中毒性表皮壊死融解症(ライエル症候群)(TEN) どんな副作用 8件
播種性血管内凝固(DIC)どんな副作用 2件
薬剤性過敏症症候群(DIHS) どんな副作用 12件
皮膚粘膜眼症候群(SJS) どんな副作用 6件
各疾患による脳症(抗好中球細胞質抗体(ANCA)、アナフィラキシー(様)ショック及びそれに続発した低酸素) ANCA:どんな副作用 低酸素脳症:どんな副作用
脳出血 2件
薬物性肝障害 どんな副作用 21件
血小板減少症 どんな副作用 1件
骨髄炎・骨壊死 どんな副作用 2件
アナフィラキシー(様) どんな副作用 アナフィラキシーってなぁに? 9件
播種状紅斑丘疹型薬疹 たらお皮膚科 5件
両側大腿骨骨頭無腐性壊死 2件
無顆粒球症 1件
汎血球減少症 2件
出血性大腸炎 1件
ニューモシスチス肺炎(PCP) どんな副作用 4件
結核性腹膜炎 1件
多形紅斑型薬疹・多形滲出性紅斑(EM) 画像1 画像2 画像3 11件
腸間膜静脈硬化症 1件
低カルシウム血症 1件
多発性固定薬疹 1件
背部痛 1件
急性小脳失調症 2件
汎発型薬疹 1件
ステロイド精神病 1件
悪性症候群 1件
S状結腸穿孔 1件
腸重積症 1件
出血性大腸炎 1件
その他

別件
急性汎発性発疹性膿疱症
紅皮症(剥脱性皮ふ炎)

これらの副作用の判別では、類似した病気がとても多いことに驚かされます。その程度により副作用名称も変わり、実際は複雑なのだと思います。
例えば、EM Minor(皮膚に限局)であればまだ心配が少なくてすみますが、EM Major(全身や粘膜まで)はより重篤なSJSへの移行もありえます。(EMとSJSやTENは本質は同じ病気と考えられる)
臨床検査値を考慮し、その判別に、いや~医師は大変なんだなと想像できますね。

たった1ヶ月分の給付内容ですが、もちろん、実際に起きている重篤な副作用のごく一部に過ぎないでしょう。

OTC医薬品がらみの件数は、医薬品全体の7.8%8.7%でした。

また、「医薬品を正しく使っているにもかかわらず・・・」ということが最低の条件となりますから、漫然と継続服用していることは給付請求の条件に合わなくなります。

そういえば、薬局店頭でも、あ、この人 間質性肺炎っぽいなとか、医薬品による不随意運動が起きているのでは?ということがごくたまに見受けられます。あ、いやこれは医療用医薬品での話ですけど。。

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