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但し、この内容をお読みになってから自己判断はしないようお願い申し上げます。必ずかかりつけ薬剤師など、あなたにとって有意義な薬剤師に相談して下さいね。

また、過去１ヶ月間のＯＴＣ医薬品の添付文書の変更点は、医薬品医療機器情報提供ホームページをご覧下さい。。。


◆平成29年10月17日付
「クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医薬部外品の「使用上の注意」の改訂について」
https://drug.co.jp/revision_use_attention/20171017_chlorhexidine.pdf

◆平成29年7月4日付・ロキソプロフェンナトリウム水和物（外皮用剤）（要指導医薬品）の「使用上の注意」の改訂について
ロキソニン S パップ、同 S テープ、同S テープ L（リードケミカル株式会社）、同 S ゲル（第一三共ヘルスケア株式会社）
・改訂の概要： 「相談すること」の項に「ショック（アナフィラキシー）」を追記する。
改訂の理由及び調査の結果：医療用医薬品の添付文書を改訂することから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、要指導医薬品の添付文書についても医療用医薬品と同様に改訂することが適切と判断した。

直近 3 年度の国内副作用症例の集積状況【転帰死亡症例】：ショック、アナフィラキシー関連症例 0 例

◆平成29年7月4日付薬生安発0704第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知
・ジヒドロコデインリン酸塩を含有するOTC医薬品について、以下2点の「使用上の注意」が改訂されました。
　1、「まれに下記の重篤な症状が起こることがあります」の項目に、「症状の名称：呼吸抑制、症状：息切れ、息苦しさ等があらわれる。」
　2、「用法関連注意」の項目に、「12才未満の小児には、医師の診療を受けさせることを優先してください。」
以上です。

◆平成25年11月
・八味地黄丸など「ブシ」を含有する一般用漢方製剤の「相談すること」の「その他の症状」欄に、「口唇・舌のしびれ」を記載することが平成25年3月に通知されておりました。これを受け、平成25年5月に「生薬製剤」においても同様の記載をすることに決められております。

・またすでに記載されております添付文書の中で、「痴呆」という用語は、「「認知症」という用語が適当でありますので、随時読み替えていただきますようお願い申し上げます。

◆平成25年8月
・黄連解毒湯、加味逍遙散、辛夷清肺湯は様々な症候に用いられる漢方薬で、医療用医薬品や一般用医薬品としてエキス細粒などの剤形で使用されております。
・これらの製剤を長期間服用した際に腸間膜静脈硬化症がみられた症例が報告されたことから、添付文書の重大な副作用の項に追記されました。
・これらの製剤には共通して山梔子（サンシシ、クチナシの実）が含まれており、その他に山梔子を含む五淋散、加味帰脾湯、清上防風湯、茵ちん蒿湯（インチンコウトウ）でも腸間膜静脈硬化症の報告があると聞いております。
・腸間膜静脈硬化症がみられた症例では、山梔子を含む漢方製剤を 10 年以上服用していた例が多いことが報告されています。
・腸間膜静脈硬化症が発生する機序については明らかになっていませんが、山梔子に含まれるゲニポシドの代謝物であるゲニピンが傷害性を示し、腸間膜静脈の線維性肥厚や石灰化を招く可能性が指摘されています。
・長期服用患者では、腹痛や下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返し現れた場合や便潜血陽性になった場合などは腸間膜静脈硬化症に対する精密検査をオススメいたします。

平成25年8月
・一般用医薬品の「プソイドエフェドリン」という成分を含有するお薬についての「使用上の注意」の改訂がありました。
・詳細は、こちらをご覧下さい。

◆平成20年7月
デキストロメトルファンを含有する一般用医薬品（かぜ薬、鎮咳去痰薬）について、まれに、ショック（アナフィラキシー）（服用後すぐにじんましん、浮腫、胸苦しさ等とともに、顔色が青白くなり、手足が冷たくなり、冷や汗、息苦しさ等があらわれること）の記載を追加するよう厚生労働省から指示が出ました。

副作用が起こる割合の表現で、「まれに」というのは、０．１％未満（この場合１０万人に１人のような０．００１％も含んでいる）、「ときに」というのは０．１％以上５％未満、その他には「５％以上または頻度不明」という表現もあります。